Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения (ФЦПиЛО) Минздрава, отвечающий за закупки препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний, не получил в срок необходимый объем препарата «Трилекса», предназначенного для терапии муковисцидоза. Об этом РБК сообщили в самом центре. Препарат выпускает аргентинская компания Tuteur, его поставками в Россию занимается ООО «МИК», а распределением через государственные закупки — дистрибьютор «Ирвин». В конце 2024 года ФЦПиЛО заключил контракты, по которым дистрибьютор обязался поставить 6,2 тыс. упаковок до 20 января и еще 6,5 тыс. упаковок до 30 июня. Однако на первом этапе центр получил лишь 3 895 упаковок в полном объеме по четырем контрактам, а по двум другим — лишь 57% от запланированного количества.
По данным ФЦПиЛО, задержки произошли из-за того, что «МИК», ответственная за ввоз препарата и ввод его в гражданский оборот, не выполнила обязательства по контролю производства и своевременному обеспечению пациентов в рамках госконтрактов.
Председатель правления Genfa Global (владеющей 10% компании «МИК») Сергей Жуковский заявил РБК, что их компания полностью выполнила поставки в рамках первого этапа, отгрузив препарат дистрибьютору. По его словам, информация об этом отражена в системе Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), и пациенты обеспечены лекарством. Кроме того, в январе 2025 года ФЦПиЛО объявил дополнительные аукционы на закупку «Трилексы», поставки по которым уже частично начались. Вторая часть прошлогодних тендеров должна быть завершена в июне, и, по словам Жуковского, препятствий для ввоза нет.
Однако прокуратура Московской области выявила нарушения. В ответе на жалобу организации «Право на жизнь», защищающей права пациентов с муковисцидозом, прокуратура указала, что «Ирвин» не уложился в установленные сроки, а первый этап поставок фактически был сорван. В связи с этим 19 февраля прокуратура города Люберцы вынесла дистрибьютору представление об устранении нарушений. В «Ирвин» подтвердили получение предписания и сообщили, что работают над ответом в установленный 30-дневный срок.
По данным «Право на жизнь», из-за задержек в начале 2025 года пациенты в ряде регионов были вынуждены прерывать лечение. Некоторым пациентам выдали упаковки на 30 дней, а кому-то препарат вообще не достался. В некоторых регионах ситуация остается нерешенной.
«Трилекса» является аналогом американского оригинального препарата «Трикафта» от Vertex Pharmaceuticals Incorporated. Оригинальный препарат был зарегистрирован в России в июне 2023 года и закупается фондом «Круг добра» для детей. Аналог был зарегистрирован Минздравом в ноябре 2024 года.
Накануне регистрации «Трилексы» ФАС отклонила три госконтракта на поставку «Трикафты», сославшись на завышенные объемы закупок и скорое появление более дешевого аналога. ФЦПиЛО оспаривает это решение в Арбитражном суде Москвы.
Пациенты раскритиковали замену оригинального препарата аналогом, заявив о разнице в терапевтической эффективности и безопасности. Они подали жалобы в Генпрокуратуру, Следственный комитет и уполномоченному по правам человека Татьяне Москальковой. Документ подписали 1,3 тыс. человек, в основном подопечные фонда «Круг добра». Также пациенты организовали одиночные пикеты у зданий Администрации президента и Следственного комитета.
Муковисцидоз — тяжелое генетическое заболевание, приводящее к поражению желез внешней секреции и дыхательной системы. Оно включено в программу «14 высокозатратных нозологий», благодаря чему терапия финансируется из федерального бюджета, а также за счет регионов и фонда «Круг добра».
Согласно исследованию Союза пациентов, Всероссийского общества орфанных заболеваний (ВООЗ) и центра «Социальная механика», в 2024 году 77% опрошенных пациентов с орфанными заболеваниями столкнулись с нехваткой льготных лекарств. Чаще всего жалобы поступали от больных муковисцидозом.
